ISO13485-5

7.1 Planning of product realization

The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality

management system.

The organization shall document one or more processes for risk management in product realization.

Records of risk management activities shall be maintained (see 4.2.5).

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

a) quality objectives and requirements for the product;

b) the need to establish processes and documents (see 4.2.4) and to provide resources specific to the product, including infrastructure and work environment;

c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test, handling, storage, distribution and traceability activities specific to the product together with the criteria for product

acceptance;

d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.5).

The output of this planning shall be documented in a form suitable for the organization’s method of

operations.

NOTE Further information can be found in ISO 14971.

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相

一致。

组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。应保留风险管理活动的记录

(见 4.2.5)。

在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内容：

a) 产品的质量目标和要求；

b) 针对产品建立过程、文件 (见4.2.4)和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境；

c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及

产品接收准则；

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5)。

此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。

注 ：更多信息见ISO 14971。

7.1 製品実現の計画

組織は，製品実現のために必要なプロセスを計画して，構築する。製品実現の計画は，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性をとる。

組織は，製品実現におけるリスクマネジメントの一つ以上のプロセスを文書化する。リスクマネジメント活動による記録は，維持する（4.2.5参照） 製品実現の計画に当たって，適切な場合，組織は次を明確にする。

a) 製品に対する品質目標及び要求事項

b) インフラストラクチャ及び作業環境を含む，製品に特有なプロセス及び文書（4.2.4参照）の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性

c) 製品合否判定基準とともに，要求する検証，バリデーション，監視，測定，検査及び試験，取扱い，保管，流通並びに製品特有のトレーサビリティ活動

d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.5参照）

この計画のアウトプットは，組織の計画の実行に適した形式で文書化する。

注記 更なる情報は，JIS T 14971を参照。 7.2 顧客関連のプロセス

7.2.1 Determination of requirements related to product

The organization shall determine:

a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery

activities;

b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, as known;

c) applicable regulatory requirements related to the product;

d) any user training needed to ensure specified performance and safe use of the medical device;

e) any additional requirements determined by the organization.

7.2.1产品要求的确定

组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

c) 与产品有关的适用的法规要求；

d) 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训；

e) 组织确定的任何附加要求。

組織は，次を明確にする。

a) 顧客が規定した要求事項。これには，引渡し時及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。

b) 顧客が明示してはいないが，指定する用途又は意図する用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項

c) 製品に関連し，適用される規制要求事項

d) 医療機器の指定された性能及び安全で有効な使用を保証するために必要となる全てのユーザトレーニング

e) 組織が必要と判断する追加要求事項

The organization shall review the requirements related to product. This review shall be conducted

prior to the organization’s commitment to supply product to the customer (e.g. submission of tenders,

acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that:

a) product requirements are defined and documented;

b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved;

c) applicable regulatory requirements are met;

d) any user training identified in accordance with 7.2.1 is available or planned to be available;

e) the organization has the ability to meet the defined requirements.

Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.5).

When the customer provides no documented　statement of

requirement,the customer requirements

shall be confirmed by the organization before acceptance.

When product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are

amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺(如提交投标书、接受合

同或订单以及接受合同或订单的更改)前进行并应确保：

a) 产品要求已得到规定并形成文件；

b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；

c) 满足适用的法规要求；

d) 依 照 7.2.1识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；

* e) 组织有能力满足规定的要求。

应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5)。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

組織は，製品に関連する要求事項をレビューする。このレビューは，組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書の提出，契約又は注文の受諾，契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施する。レビューでは，次を確実にする。

a) 製品要求事項を定め，文書化している。

b) 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決している。

c) 適用される規制要求事項を満たしている。

d) 7.2.1の要求事項によって明確にした全てのユーザトレーニングが利用できるか，利用できるように計画する。

e) 組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

このレビューの結果及びレビューの結果に基づいて取った処置の記録を維持する（4.2.5参照）。 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は，受諾する前に顧客要求事項を確認する。 製品要求事項が変更された場合には，組織は，関連する文書を修正し，変更後の要求事項を関連する要員に周知することを確実にする。

The organization shall plan and document arrangements for communicating with customers in

relation to:

a) product information;

b) enquiries, contracts or order handling, including amendments;

c) customer feedback, including complaints;

d) advisory notices.

The organization shall communicate with regulatory authorities in accordance with applicable

regulatory requirements.

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件:

a) 产品信息；

b) 处理问询、合同或订单，包括更改；

c) 顾客反馈，包括投诉；

d) 忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

組織は，次に関して顧客とのコミュニケーションを図るための方法を計画し，文書化する。

a) 製品情報

b) 引き合い，契約又は注文，及びそれらの変更

c) 苦情を含む顧客からのフィードバック

d) 通知書 組織は，適用される規制要求事項に従い，規制当局とコミュニケーションを図る。