ISO13485-５
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| 5 Management responsibility 5.1 Management commitment Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and maintenance of its effectiveness by: a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as applicable regulatory requirements; b) establishing the quality policy; c) ensuring that quality objectives are established; d) conducting management reviews; e) ensuring the availability of resources.
| 5 管理职责 5 . 1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据: YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性; b) 制定质量方针； c) 确保制定质量目标； d) 进行管理评审； e) 确保资源的可获得性。 | 5 経営者の責任 5.1 経営者のコミットメント トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実施，並びにその有効性の維持に対するコミットメントの証拠を次によって示す。 a) 適用される規制要求事項を満たすことは当然のこととして，顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。 b) 品質方針を設定する。 c) 品質目標が設定されることを確実にする。 d) マネジメントレビューを実施する。 e) 資源が使用できることを確実にする。 |
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| 5.3 Quality policy Top management shall ensure that the quality policy: a) is applicable to the purpose of the organization; b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality management system; c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives; d) is communicated and understood within the organization; e) is reviewed for continuing suitability
| 5 . 3 质置方针 最高管理者应确保质量方针： a) 适应组织的宗旨； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c) 为制定和评审质量目标提供框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 | 5.3 品質方針 トップマネジメントは，品質方針について次を確実にする。 a) 組織の目的に適用できる。 b) 品質マネジメントシステムの要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の維持に対するコミットメントを含む。 c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。 d) 組織全体に伝達され，理解される。 e) 適切性の維持のためにレビューする。 |
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| 5.2 Customer focus Top management shall ensure that customer requirements and applicable regulatory requirements are determined and met.
| 5 . 2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 | 5.2 顧客重視 トップマネジメントは，顧客要求事項及び適用される規制要求事項を決定し，満たしていることを確実にする。 |
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| 5.4 Planning 5.4.1 Quality objectives Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy. 5.4.2 Quality management system planning Top management shall ensure that: a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives; b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
| 5 . 4 策划 5 . 4 . 1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求 和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5 . 4 . 2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足4.1的要求以及质量目标; b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 | 5.4 計画 5.4.1 品質目標 トップマネジメントは，組織内のそれぞれの部門及び階層で，適用される規制要求事項及び製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質目標を設定していることを確実にする。品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針との整合がとれている。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 トップマネジメントは，次を確実にする。 a) 品質目標に加えて4.1に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの計画を実施する。 b) 品質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，品質マネジメントシステムが“完全に整っている状態（integrity）”を維持する。 |
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| 5.5 Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and communicated within the organization. Top management shall document the interrelation of all personnel who manage, perform and verify work affecting quality and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks. 5.5.2 Management representative Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, has responsibility and authority that includes: a) ensuring that processes needed for the quality management system are documented; b) reporting to top management on the effectiveness of the quality management system and any need for improvement; c) ensuring the promotion of awareness of applicable regulatory requirements and quality management system requirements throughout the organization. 5.5.3 Internal communication Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
| 5 . 5 职责、权限与沟通 5 . 5 . 1职责和权限 最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。 最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件，并应 确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。 5 . 5 . 2管理者代表 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面 的职责和权限： a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件； b) 向最髙管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。 5 . 5 . 3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 | 5.5 責任，権限及びコミュニケーション 5.5.1 責任及び権限 トップマネジメントは，責任及び権限を定め，文書化し，組織全体に周知していることを確実にする。 トップマネジメントは，品質に影響を与える業務を運営管理し，実施し，検証する全ての要員の相互関係を文書化し，それらの任務の遂行に必要な独立性及び権限を確実にする。
5.5.2 管理責任者 トップマネジメントは，管理層の中から管理責任者を任命する。管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく次の責任及び権限をもつ。 a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスを文書化していることを確実にする。 b) 品質マネジメントシステムの有効性及び改善の必要性の有無について，トップマネジメントに報告す る。 c) 組織全体にわたって，適用される規制要求事項及び品質マネジメントシステム要求事項に対する認識 を高めることを確実にする。
5.5.3 内部コミュニケーション トップマネジメントは，組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にする。また，品質マネジメントシステムの有効性に関しての情報交換が行われることを確実にする。 |
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| 5.6 Management review 5.6.1 General The organization shall document procedures for management review. Top management shall review the organization’s quality management system at documented planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. The review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.5). 5.6.2 Review input The input to management review shall include, but is not limited to, information arising from: a) feedback; b) complaint handling; c) reporting to regulatory authorities; d) audits; e) monitoring and measurement of processes; f) monitoring and measurement of product; g) corrective action; h) preventive action; 10 © ISO 2016 – All rights reserved ISO 13485:2016(E) i) follow-up actions from previous management reviews; j) changes that could affect the quality management system; k) recommendations for improvement; l) applicable new or revised regulatory requirements. 5.6.3 Review output The output from management review shall be recorded (see 4.2.5) and include the input reviewed and any decisions and actions related to: a) improvement needed to maintain the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system and its processes; b) improvement of product related to customer requirements; c) changes needed to respond to applicable new or revised regulatory requirements; d) resource needs.
| 5 . 6 管理评审 5 . 6 . 1总则 组织应将管理评审程序形成文件。最髙管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管 理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体 系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保留管理评审的记录(见4.2.5)。 5 . 6 . 2评审输入 管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息: a) 反馈； b) 投诉处置； c) 给监管机构的报告； d) 审核； e) 过程的监视和测量； f) 产品的监视和测量； g) 纠正措施； h) 预防措施； 0 以往管理评审的跟踪措施； j) 可能影响质量管理体系的变更； k) 改进的建议； l ) 适用的新的或修订的法规要求。 5 . 6 . 3评审输出 管理评审的输出应予记录(见4.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施: a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更； d) 资源需求。 | 5.6 マネジメントレビュー 5.6.1 一般 組織は，マネジメントレビューの手順を文書化する。トップマネジメントは，組織の品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ，有効であることを確実にするために，あらかじめ文書化して定めた間隔で品質マネジメントシステムをレビューする。このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価，品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。 マネジメントレビューの結果の記録は，維持する（4.2.5参照）。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットには，次からの情報を含むが，これに限らない。 a) フィードバック b) 苦情処理 c) 規制当局への報告 d) 監査 e) プロセスの監視及び測定 f) 製品の監視及び測定 g) 是正処置 h) 予防処置 i) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ j) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更 k) 改善のための提案 l) 適用される新しい又は改正された規制要求事項
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットは，記録し（4.2.5参照），レビューしたインプット及び次に関する決定及び処置を含める。 a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの適切性，妥当性及び有効性の維持に必要な改善 b) 顧客要求事項に関連した製品の改善 c) 適用される新しい又は改正された規制要求事項への対応に必要な変更 d) 資源の必要性 |
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