ISO13485-3
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2015 and the following apply.
3.1
advisory notice
notice issued by the organization, subsequent to delivery of the medical device, to provide supplementary information or to advise on action to be taken in the:
— use of a medical device,
— modification of a medical device,
— return of the medical device to the organization that supplied it, or
— destruction of a medical device
Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be required to comply with applicable regulatory requirements.
3.2
authorized representative
natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter’s obligations under that country or jurisdiction’s legislation
[SOURCE:GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
clinical evaluation
assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer
[SOURCE:GHTF/SG5/N4:2010, Clause 4]
3.4
complaint
written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices
Note 1 to entry: This definition of “complaint” differs from the definition given in ISO 9000:2015.
3.5
distributor
natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a medical device to the end user
Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors under this definition.
[SOURCE:GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
3.6
implantable medical device
medical device which can only be removed by medical or surgical intervention and which is intended to:
— be totally or partially introduced into the human body or a natural orifice, or
— replace an epithelial surface or the surface of the eye, and
— remain after the procedure for at least 30 days
Note 1 to entry: This definition of implantable medical device includes active implantable medical device
3.7
importer
natural or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it is to be marketed
[SOURCE:GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
labelling
label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents
[SOURCE:GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4]
3.9
life-cycle
all phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal
[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)
Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.
Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.
Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.
Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.
Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE:GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]
3.11
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: — disinfection substances; — aids for persons with disabilities; — devices incorporating animal and/or human tissues; — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE:GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
medical device family
group of medical devices manufactured by or for the same organization and having the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function
3.13
performance evaluation
assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to achieve its intended use
3.14
post-market surveillance
systematic process to collect and analyse experience gained from medical devices that have been placed on the market
3.15
product
result of a process
Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows: — services (e.g. transport); — software (e.g. computer program, dictionary); — hardware (e.g. engine mechanical part); — processed materials (e.g. lubricant). Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver’s manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).
Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following: — an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired); — an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return); — the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission); — the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants). Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures. Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.
Note 3 to entry: This definition of “product” differs from the definition given in ISO 9000:2015.
[SOURCE:ISO 9000:20052, 3.4.2, modified]
3.16
purchased product
product provided by a party outside the organization’s quality management system
Note 1 to entry: The provision of product does not necessarily infer a commercial or financial arrangement.
3.17
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
Note 1 to entry: This definition of “risk” differs from the definition given in ISO 9000:2015.
[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE:ISO 14971:2007, 2.22]
3.19
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use
[SOURCE:ISO 11607‑1:2006, 3.22]
3.20
sterile medical device
medical device intended to meet the requirements for sterility
Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory
requirements or standards
3 术语和定义
GB/T 19000—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
忠告性通知 advisory notice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：
— 医疗器械的使用；
— 医疗器械的改动；
— – 医疗器械返回组织;或
— 医疗器械的销毁。
注 ：忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。
3.2
授权代表 authorized representative
在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使
与其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源 :GHTF/SG1/N055:2009,定义 5.2]
3.3
临床评价 clinical evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
[来源 :GHTF/SG5/N4:2010,第 4 章]
3.4
投诉 complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有
关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注 ：“投诉”的此定义不同于GB/T 19000—2016界定的定义。
3.5
经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
注 1 :供应链中可涉及多个经销商。
注 2 : 供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源 :GHTF/SGl/N〇55,定义 5.3]
3.6
植入性医疗器械 implantable medical device
只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：
—-被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面；
— 并且存留至少3 0天。
注 ：植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。
3.7
进口商 importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然
人或法人。
[来源 :GHTF/SG1/N055:2009,定义 5.4]
3.8
标记 labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不
包括货运文件。
[来源 :GHTF/SG1/N70:2011，第 4 章]
3.9
生 命 周 期 Hfe»cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源：YY/T 0316—2016,定义 2.7]
3.10
制造商 manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
注 1 :此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法
律责任，除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注 2 : 在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事
件报告和纠正措施通知。
注 3 : 上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记 、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品）组合在一起。
注 4 : 假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个
体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注 5 : 不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供
使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注 6 : 不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，
不被认为是制造商。
注 7 : 纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源 :GHTF/SG1/N055:2009,定义 5.1]
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 9000:2015によるほか，次による。
3.1通知書（advisory notice）医療機器を引き渡した後に，組織によって発行される通知であって，補足的情報を提供し，又は次に対し，とるべき処置を助言するもの。− 医療機器の使用− 医療機器の改造− その医療機器を供給した組織への返却− 医療機器の破壊注記 通知書の発行は，国又は地域の規制要求事項に適合させるために要求される場合がある。
3.2指定代理人（authorized representative）ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の代わりに行うよう製造業者から文書で委任を受けた，その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.2参照）。
3.3臨床評価（clinical evaluation）製造業者の意図に従って使用したとき，医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための，医療機器に関する臨床データの評価及び分析（GHTF/SG5/N4:2010の箇条4参照）。
3.4苦情（complaint）組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性，品質，耐久性，信頼性，ユーザビリティ，安全性若しくは性能，又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための文書，電子媒体又は口頭によるコミュニケーション。注記 この定義は，JIS Q 9000:2015の定義とは異なる。
3.5ディストリビュータ（distributor）製造業者に代わって，最終使用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.3参照）。注記1 一つ以上のディストリビュータがサプライチェーンに関与することがある。注記2 サプライチェーンの活動で，製造業者，輸入業者及びディストリビュータに代わって，保管及び輸送のような活動を行う者は，この定義の下ではディストリビュータではない。
3.6埋込み医療機器（implantable medical device）内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり，次のいずれかを意図する医療機器。− 医療機器の全体又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し，処置後少なくとも30日間留置させる機器− 皮膚表面又は眼の表面を代替させ，処置後少なくとも30日間留置させる機器注記 この定義は，能動埋込み医療機器を含んでいる。
3.7輸入業者（importer）別の国又は法的管轄で製造された医療機器を，その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.4参照）。
3.8ラベリング（labelling）出荷書類を除く，医療機器の識別子，技術情報，使用目的及び適正使用に関わるラベル，取扱説明書又はそれ以外の情報（GHTF/SG1/N70:2011の箇条4参照）。
3.9ライフサイクル（life-cycle）医療機器の寿命の全ての段階であって，最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの段階（JIS T14971:2012の2.7参照）。
3.10製造業者（manufacturer）医療機器の設計及び／又は製造が自分自身によるか，又は他の人による行為かにかかわらず，その名の下に，使用に供するために医療機器を作ることを意図し，医療機器の設計及び／又は製造に責任をもつ自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.1参照）。
注記1 法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き，利用可能とする又は販売することを意図した国又は法的管轄において，適用される全ての医療機器の規制要求事項に適合させる最終的な法的責任をもつ自然人又は法人。
注記2 製造業者の責任は，この定義の出典とは異なる他のGHTF指針文書に記載されている。これらの責任には，市販前要求事項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求事項の両方に適合することを含んでいる。
注記3 上記の定義が示すとおり，“設計及び／又は製造”は，仕様開発，生産，成型加工，組立，加工，包装，再包装，ラベリング，ラベル変更，滅菌，据付け又は医療機器の再製造，及び医療目的のために利用可能な他の製品及び医療機器を一緒に収集してまとめることを含む。
注記4 取扱説明書に従って，個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を組み立てる人又は適応する人は，製造業者ではない。ただし，指定された組立及び適応は，医療機器の意図する用途を変更しないことが前提である。
注記5 医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく，医療機器の意図する用途を変更する人，医療機器を改造する人，又は自身の名の下に利用できるようにする人は，変更した医療機器の製造業者とみなされる。
注記6 既存のラベルを覆ったり，変更することなく，医療機器又はその包装に自身の所在地及び連絡先だけを表示する指定代理人，ディストリビュータ及び輸入業者は，製造業者とはみなさない。
注記7 附属品は医療機器の規制要求事項の範囲になるため，その附属品の設計及び／又は製造に関して責任をもつ者は，製造業者とみなす。
3.11医療機器（medical device）計器，器械，用具，機械，器具，埋込み用具，体外診断薬，ソフトウェア，材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって，単独使用又は組合せ使用かを問わず，製造業者が人体への使用を意図し，その使用目的が次の一つ以上であるもの。− 疾病の診断，予防，監視，治療又は緩和− 負傷の診断，監視，治療，緩和又は補助− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査，代替，修復又は支援− 生命支援又は維持− 受胎調整− 医療機器の消毒− 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供さらに，薬学，免疫学又は新陳代謝の手段によって，体内又は体表において意図するその主機能を達成することはないものである。しかし，それらの手段によって意図する機能の実現が補助されてもよい（GHTF/SG1/N071:2012の5.1参照）。注記 法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる製品には，次のものがある。− 消毒剤− 身体障害者用の補助器具− 動物及び／又はヒト組織を伴う機器
3.12医療機器ファミリ（medical device family）同一の組織によって又は同一の組織のために製造され，安全，意図する用途及び機能に関して同一の基本的設計及び性能的特徴をもつ一群の医療機器。
3.13性能評価（performance evaluation）体外診断用医療機器を，その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデータを分析し，評価すること。
3.14市販後監視（post-market surveillance）上市後の段階で，医療機器から得られた経験を収集し，分析する体系的なプロセス。
3.15製品（product）プロセスの結果（JIS Q 9000:2006の3.4.2を一部変更）。
注記1 製品には，次の4種の包括的なカテゴリがある。− サービス（例 輸送）− ソフトウェア（例 コンピュータプログラム，辞書）− ハードウェア（例 エンジンの機械部品）− 加工した材料（例 潤滑剤）多くの製品は異なる包括的な製品カテゴリと関連した要素で構成される。製品がサービス，ソフトウェア，ハードウェア又は加工した材料のいずれで呼ばれるかは主要な構成要素による。例えば，提供された製品“自動車”は，ハードウェア（例 タイヤ），加工した材料（例燃料，冷却剤），ソフトウェア（例 エンジンコントロールソフトウェア，運転者マニュアル）及びサービス（例 セールスマンが提供する説明）から成る。
注記2 サービスとは，少なくとも供給者と顧客とを結び付けるために不可欠な活動の結果であり，一般的には無形物である。サービスの提供には，例えば次が含まれる。− 顧客に提供した有形の製品に対して行われる活動（例 自動車修理）− 顧客に提供した無形の製品に対して行われる活動（例 税金の返還のために準備する損益計算書）− 無形の製品の配送（例 知識を伝達することを目的とした情報の配送）− 顧客のための雰囲気作り（例 ホテル，レストラン）ソフトウェアは，情報で構成され，一般に無形であり，アプローチ，処理又は手順の形を取る場合がある。ハードウェアは，一般に有形で，その量は数えることができる特性である。加工した材料は，一般に有形で，その量は連続的な特性である。ハードウェア及び加工した材料は，品物ということが多い。
3.16購買製品（purchased product）組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品。
注記 製品の提供は，必ずしも商業的又は財政的な処理を必要としない。
3.17リスク（risk）危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ（JIS T 14971:2012の2.16参照）。注記 この定義はJIS Q 9000:2015の定義とは異なる。
3.18リスクマネジメント（risk management）リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針，手順及び実施を体系的に適用すること（JIS T 14971:2012の2.22参照）。
3.19無菌バリアシステム（sterile barrier system）微生物の侵入を防止し，かつ，使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装（JIS T0841-1:2009の3.22参照）。
3.20滅菌医療機器（sterile medical device）滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器。
注記 医療機器の滅菌に対する要求事項が，適用される規制要求事項又は規格に規定されている場合がある。
3.11
医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植人物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其
预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
— 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
— – 生理结构或生理过程的査验、替代、调节或支持；
— 生命的支持或维持；
— 妊娠控制；
— 医疗器械的消毒；
— 通过对取自人体的样本进行体外检査的方式来提供信息。
其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式
可有助于实现预期功能。
注 ：在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
—-消毒物；
— 残障人士的辅助器具；
— 包含动物和/或人体组织的器械；
— 用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源：GHTF/SG1/N071:2012,定义 5.1]
3.12
医疗器械族 medical device family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的
成组医疗器械。
3.13
性能评价 performance evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
3.14
上市后监督 post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
3.15
产品 product
过程的结果。
注 1 :有下列四种通用的产品类别：
—-服务(如运输）；
— 软件(如计算机程序、字典）；
— 硬件(如发动机机械零件）；
— 流程性材料(如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成
分。例如:产品“汽车”是由硬件(如轮胎）、流程性材料(如:燃料、冷却液）、软件(如:发动机控制软件、驾驶员
手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注 2 : 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
— 在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动；
— 在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动；
— 无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供）；
— 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流
程性材料经常被称为货物。
注 3: “产品”的此定义不同于GB/T 19000—2016界定的定义。
[来源:改写 GB/T 19000—20081〉，定义 3.4.2]
3.16
YY/T 0287—2017/ISO 13485:2016
采购产品 purchased product
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注 ：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
3.17
风 险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
注 ：“风险”的此定义不同于GB/T 19000—2016界定的定义。
[来源：YY/T 0316—2016,定义 2.16]
3.18
风险管理 risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源：YY/T 0316—2016,定义 2.22]
3.19
无茴屏障系统 sterile barrier system
防止微生物进人并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
[来源 :GB/T 19633.1—2015,定义 3.22]
3.20
无菌医疗器械 sterile medical device
预期满足无菌要求的医疗器械。
注 1 :对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。
3 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，ISO 9000:2015によるほか，次による。
3.1通知書（advisory notice）医療機器を引き渡した後に，組織によって発行される通知であって，補足的情報を提供し，又は次に対し，とるべき処置を助言するもの。− 医療機器の使用− 医療機器の改造− その医療機器を供給した組織への返却− 医療機器の破壊注記 通知書の発行は，国又は地域の規制要求事項に適合させるために要求される場合がある。
3.2指定代理人（authorized representative）ある国又は法的管轄の法規制の下で製造業者の義務に関して規定された業務を製造業者の代わりに行うよう製造業者から文書で委任を受けた，その国又は法的管轄に設置されたあらゆる自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.2参照）。
3.3臨床評価（clinical evaluation）製造業者の意図に従って使用したとき，医療機器の臨床的安全性及び性能を検証するための，医療機器に関する臨床データの評価及び分析（GHTF/SG5/N4:2010の箇条4参照）。
3.4苦情（complaint）組織の管理下からリリースされた医療機器の同一性，品質，耐久性，信頼性，ユーザビリティ，安全性若しくは性能，又は医療機器の性能に影響を及ぼすサービスに関連した不具合を申し立てるための文書，電子媒体又は口頭によるコミュニケーション。注記 この定義は，JIS Q 9000:2015の定義とは異なる。
3.5ディストリビュータ（distributor）製造業者に代わって，最終使用者に医療機器を利用できるようにするサプライチェーン内の自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.3参照）。注記1 一つ以上のディストリビュータがサプライチェーンに関与することがある。注記2 サプライチェーンの活動で，製造業者，輸入業者及びディストリビュータに代わって，保管及び輸送のような活動を行う者は，この定義の下ではディストリビュータではない。
3.6埋込み医療機器（implantable medical device）内科的又は外科的介入によってだけ除去可能な医療機器であり，次のいずれかを意図する医療機器。− 医療機器の全体又は一部分を人体内又は体表開口部に挿入し，処置後少なくとも30日間留置させる機器− 皮膚表面又は眼の表面を代替させ，処置後少なくとも30日間留置させる機器注記 この定義は，能動埋込み医療機器を含んでいる。
3.7輸入業者（importer）別の国又は法的管轄で製造された医療機器を，その医療機器が上市される国又は法的管轄で利用できる医療機器とするサプライチェーン内の一番初めの自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.4参照）。
3.8ラベリング（labelling）出荷書類を除く，医療機器の識別子，技術情報，使用目的及び適正使用に関わるラベル，取扱説明書又はそれ以外の情報（GHTF/SG1/N70:2011の箇条4参照）。
3.9ライフサイクル（life-cycle）医療機器の寿命の全ての段階であって，最初の構想から最後の使用停止及び廃棄までの段階（JIS T14971:2012の2.7参照）。
3.10製造業者（manufacturer）医療機器の設計及び／又は製造が自分自身によるか，又は他の人による行為かにかかわらず，その名の下に，使用に供するために医療機器を作ることを意図し，医療機器の設計及び／又は製造に責任をもつ自然人又は法人（GHTF/SG1/N055:2009の5.1参照）。
注記1 法的管轄で規制当局によって他の人に特別に責任を負わす場合を除き，利用可能とする又は販売することを意図した国又は法的管轄において，適用される全ての医療機器の規制要求事項に適合させる最終的な法的責任をもつ自然人又は法人。
注記2 製造業者の責任は，この定義の出典とは異なる他のGHTF指針文書に記載されている。これらの責任には，市販前要求事項並びに有害事象報告及び是正措置の通知のような市販後要求事項の両方に適合することを含んでいる。
注記3 上記の定義が示すとおり，“設計及び／又は製造”は，仕様開発，生産，成型加工，組立，加工，包装，再包装，ラベリング，ラベル変更，滅菌，据付け又は医療機器の再製造，及び医療目的のために利用可能な他の製品及び医療機器を一緒に収集してまとめることを含む。
注記4 取扱説明書に従って，個々の患者に対して他の人が既に供給した医療機器を組み立てる人又は適応する人は，製造業者ではない。ただし，指定された組立及び適応は，医療機器の意図する用途を変更しないことが前提である。
注記5 医療機器の元々の製造業者の代理としてではなく，医療機器の意図する用途を変更する人，医療機器を改造する人，又は自身の名の下に利用できるようにする人は，変更した医療機器の製造業者とみなされる。
注記6 既存のラベルを覆ったり，変更することなく，医療機器又はその包装に自身の所在地及び連絡先だけを表示する指定代理人，ディストリビュータ及び輸入業者は，製造業者とはみなさない。
注記7 附属品は医療機器の規制要求事項の範囲になるため，その附属品の設計及び／又は製造に関して責任をもつ者は，製造業者とみなす。
3.11医療機器（medical device）計器，器械，用具，機械，器具，埋込み用具，体外診断薬，ソフトウェア，材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって，単独使用又は組合せ使用かを問わず，製造業者が人体への使用を意図し，その使用目的が次の一つ以上であるもの。− 疾病の診断，予防，監視，治療又は緩和− 負傷の診断，監視，治療，緩和又は補助− 解剖学的又は生理学的なプロセスの検査，代替，修復又は支援− 生命支援又は維持− 受胎調整− 医療機器の消毒− 人体から採取される標本の体外試験法による情報提供さらに，薬学，免疫学又は新陳代謝の手段によって，体内又は体表において意図するその主機能を達成することはないものである。しかし，それらの手段によって意図する機能の実現が補助されてもよい（GHTF/SG1/N071:2012の5.1参照）。注記 法的管轄によって医療機器に該当するか否かが分かれる製品には，次のものがある。− 消毒剤− 身体障害者用の補助器具− 動物及び／又はヒト組織を伴う機器
3.12医療機器ファミリ（medical device family）同一の組織によって又は同一の組織のために製造され，安全，意図する用途及び機能に関して同一の基本的設計及び性能的特徴をもつ一群の医療機器。
3.13性能評価（performance evaluation）体外診断用医療機器を，その意図する用途を達成する能力を確立又は検証するためにデータを分析し，評価すること。
3.14市販後監視（post-market surveillance）上市後の段階で，医療機器から得られた経験を収集し，分析する体系的なプロセス。
3.15製品（product）プロセスの結果（JIS Q 9000:2006の3.4.2を一部変更）。
注記1 製品には，次の4種の包括的なカテゴリがある。− サービス（例 輸送）− ソフトウェア（例 コンピュータプログラム，辞書）− ハードウェア（例 エンジンの機械部品）− 加工した材料（例 潤滑剤）多くの製品は異なる包括的な製品カテゴリと関連した要素で構成される。製品がサービス，ソフトウェア，ハードウェア又は加工した材料のいずれで呼ばれるかは主要な構成要素による。例えば，提供された製品“自動車”は，ハードウェア（例 タイヤ），加工した材料（例燃料，冷却剤），ソフトウェア（例 エンジンコントロールソフトウェア，運転者マニュアル）及びサービス（例 セールスマンが提供する説明）から成る。
注記2 サービスとは，少なくとも供給者と顧客とを結び付けるために不可欠な活動の結果であり，一般的には無形物である。サービスの提供には，例えば次が含まれる。− 顧客に提供した有形の製品に対して行われる活動（例 自動車修理）− 顧客に提供した無形の製品に対して行われる活動（例 税金の返還のために準備する損益計算書）− 無形の製品の配送（例 知識を伝達することを目的とした情報の配送）− 顧客のための雰囲気作り（例 ホテル，レストラン）ソフトウェアは，情報で構成され，一般に無形であり，アプローチ，処理又は手順の形を取る場合がある。ハードウェアは，一般に有形で，その量は数えることができる特性である。加工した材料は，一般に有形で，その量は連続的な特性である。ハードウェア及び加工した材料は，品物ということが多い。
3.16購買製品（purchased product）組織の品質マネジメントシステムの外のパーティによって提供される製品。
注記 製品の提供は，必ずしも商業的又は財政的な処理を必要としない。
3.17リスク（risk）危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ（JIS T 14971:2012の2.16参照）。注記 この定義はJIS Q 9000:2015の定義とは異なる。
3.18リスクマネジメント（risk management）リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針，手順及び実施を体系的に適用すること（JIS T 14971:2012の2.22参照）。
3.19無菌バリアシステム（sterile barrier system）微生物の侵入を防止し，かつ，使用時点での製品の無菌提供を可能にする最低限の包装（JIS T0841-1:2009の3.22参照）。
3.20滅菌医療機器（sterile medical device）滅菌に対する要求事項を満たすことを意図した医療機器。
注記 医療機器の滅菌に対する要求事項が，適用される規制要求事項又は規格に規定されている場合がある。
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