ISO13485-1
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.
Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.
The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.
If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this International Standard reflect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.
1 范围
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的
组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械
的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本
标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。
除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同
样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护
和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理
由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符
合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的
特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组
织按照4.2.2的要求记录其理由。
1適用範囲
この規格は，組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定する。そのような組織は，医療機器の設計・開発，製造，保管及び流通，据付け，附帯サービス，並びに関連する活動（例 技術支援）の設計・開発及び提供を含む医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階の活動に関わることができる。 さらに，この規格は，品質マネジメントシステムに関連するサービスを含み，製品をそのような医療機器組織に提供する供給者又は外部パーティも使用することができる。
この規格の要求事項は，その組織の規模を問わず適用でき，また，明確に規定している場合を除き，その組織の形態を問わず適用できる。要求事項が医療機器に適用するとしている場合でも，その要求事項は，組織が提供する関連するサービスに対して同様に適用される。
この規格が要求するプロセスで，その組織に適用できるが，組織が実行していないプロセスについては，その組織に責任があり，それらのプロセスは，監視，維持及びプロセス管理によって組織の品質マネジメントシステム内で明らかにする必要がある。
適用される規制要求事項が設計・開発の管理を除外してよいとしている場合には，品質マネジメントシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる。そのような規制要求事項は，品質マネジメントシステムで対応する別のアプローチを規定していることもある。設計・開発の管理を除外している場合，この規格への適合宣言の中にそのことを確実に反映させることは，組織の責任である。
組織で実行する活動又はその品質マネジメントシステムを適用する医療機器の性質のため，この規格の箇条6〜箇条8の要求事項のいずれかが適用できない場合，組織は自己の品質マネジメントシステムに，それらの要求事項を含める必要はない。適用できないと判断する全ての箇条について，組織は4.2.2に規定しているようにその正当化の理由を記録する。
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QMSで期待されていること/对QMS的期望是什么。
・要求事項（組織,顧客,QMS,法規制）を管理文書に盛り込む/要求（组织、客户、QMS、法规）被放入管理文件。
・これらの文書で定義されているタスクを実行するために割り当てる要員/被指派执行这些文件中规定的任务的人员。
・これらの文書に従うように訓練された力量のある要員/接受过培训，能遵守这些文件的合格人员。
・これらの文書に従い、文書化された要求事項に適合していることを示す記録が維持されている要員/受过培训并有能力遵守这些文件的人员； 保持记录的人员，显示其符合这些文件规定的要求。
・適切な設備（構成され、保全され、認定された）と材料（識別され、検証され、状態識別された）を使用する生産要員/使用适当的设备（配置、维护和认证）和材料（识别、验证和条件确定）的生产人员
・適切に監視/測定又はバリデートされた製品プロセス及び製品/适当监测/测量或验证的产品过程和产品
・顧客の苦情、生産、内部/外部監査又はその他のプロセスを通じて特定されたかどうかに関わらず、是正処置の適用によって適切に調査され処理される全ての不適合
/所有不符合要求的情况，无论是通过客户投诉、生产、内部/外部审计或其他过程发现的，都得到了适当的调查，并通过应用纠正措施加以解决。
プロセスアプローチで重要な事項/过程方法中的重要问题。
・要求事項の理解と合致/理解和满足要求
・付加価値の面でのプロセスの考慮/从附加值的角度考虑过程
・プロセスの実績と有効性の結果を得る/获得关于过程性能和有效性的结果
・客観的な測定に基づいたプロセスの改善/根据客观的测量结果改进过程
・ここではQMSを確立し、文書化する、実効性を維持、証拠を記録/QMS在这里建立和记录，保持有效性并记录证据。
・工程（プロセス）：製品実現工程のみではない。製造および品質に影響を及ぼすすべてを指す/过程：不仅是产品实现过程，而且是影响制造和质量的一切。
・業務についての責任と権限の範囲をマトリックス等に/工作的责任和权力范围用矩阵显示
・工程相関図、プロセスマップ/流程关联图、流程图
・構成員：管理監督者、管理責任者、部門長等間接的な/组成人员：管理监督人员、管理官员、部门负责人和其他间接的
・外部文書は識別し、適切に保管し、その配付を管理する/对外来文件进行识别，适当储存并控制其分发。
・管理文書の発行にあたって妥当性を照査しその発行を承認する。/对受控文件的有效性进行检查，并对其发放进行授权。
・管理文書の変更は教育訓練/对控制文件的更改要进行培训
・配付：配布先‐方法-一覧表、識別、/表示分发：分发到-方法-清单，识别和标记
・廃止文書、旧文書；識別、保管/过时的和废弃的文件；识别和储存。
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