ISO13485-6

6.1 Provision of resources

The organization shall determine and provide the resources needed to:

a) implement the quality management system and to maintain its effectiveness;

b) meet applicable regulatory and customer requirements.

6.1资源提供

组织应确定并提供所需的资源，以：

a) 实施质量管理体系并保持其有效性；

b) 满足适用的法规要求和顾客要求。

6.1 資源の提供  組織は，次のために必要な資源を明確にし，提供する。

a) 品質マネジメントシステムを実施し，その有効性を維持する。

b) 適用される規制要求事項及び顧客要求事項を満たす。

Personnel performing work

affecting product quality shall be

competent on the basis of appropriate

education, training, skills and experience.

The organization shall document the

process(es) for establishing competence, providing needed training, and ensuring awareness of personnel.

The organization shall:

a)determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality;

b) provide training or take other actions to achieve or maintain the necessary competence;

c) evaluate the effectiveness of the actions taken;

d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how

they contribute to the achievement of the quality objectives;

e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.5).

NOTE The methodology used to check effectiveness is proportionate to the risk associated with the work for which the training or other action is being provided.

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。

组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。

组织应：

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力；

b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献;

e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。

注 ：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检査方法应与工作相关的风险相适应。

a) 製品の品質に影響を及ぼす業務を行う要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を達成又は維持できるよう訓練し，又は他の処置をとる。

c) とった処置の有効性を評価する。

d) 組織の要員が自らの活動のもつ意味及び重要性を認識し，品質目標の達成に向けて自らどのように貢

献できるかを認識することを確実にする。

e) 教育，訓練，技能及び経験について，該当する記録を維持する（4.2.5参照）。 注記 有効性を確認す

るために用いる方法は，訓練をした，又は他の処置をとった業務に伴うリスクに見合ったものとする。

The organization shall document the requirements for the infrastructure needed to achieve

conformity to product requirements, prevent product mix-up and ensure orderly handling of product.

Infrastructure includes, as appropriate:

a) buildings, workspace and associated utilities;

b) process equipment (both hardware and software);

c) supporting services (such as transport, communication, or information systems).

The organization shall document requirements for the maintenance activities, including the interval

of performing the maintenance activities, when such maintenance activities, or lack thereof, can affect

product quality. As appropriate, the requirements shall apply to equipment used in production, the

control of the work environment and monitoring and measurement.

Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.5).

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文

件。适当时，基础设施包括：

a) 建筑物、工作场所和相关设施；

b) 过程设备(硬件和软件）；

c) 支持性服务(如运输、通讯或信息系统）。

若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动

的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。

应保留此类维护的记录(见4.2.5)。

a) 建物，作業場所及び関連するユーティリティ

b) 設備（ハードウェア及びソフトウェアを含む。）

c) 支援業務（例えば，輸送，通信，情報システム） 組織は，保守活動又はその欠如が製品の品質に影響

を与える場合，保守活動の実施の間隔を含む保守活動の要求事項を文書化する。適切な場合，製造，作

業環境の管理並びに監視及び測定に用いる設備にその要求事項を適用する。 そのような保守の記録は，

維持する（4.2.5参照）。

6.4.1 Work environment

The organization shall document the requirements for the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

If the conditions for the work environment can have an adverse effect on product quality, the organization shall document the requirements for the work environment and the procedures to monitor and control the work environment.

The organization shall:

a) document requirements for health, cleanliness and clothing of personnel if contact between such personnel and the product or work environment could affect medical device safety or performance;

b) ensure that all personnel who are required to work temporarily under special environmental conditions within the work environment are competent or supervised by a competent person.

NOTE Further information can be found in ISO 14644 and ISO 14698.

6.4.1 工作环境

组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。

如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境

的程序形成文件。

组织应：

a) 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响

医疗器械的安全或性能；

b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下

工作。

注 ：更多信息见ISO 14644和 ISO 14698。

6.4.1 作業環境 組織は，製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を文書化する。 作業環境の状態が製品の品質に対して悪影響を与える可能性がある場合，組織は作業環境に関する要求事項及び作業環境を監視し，管理するための手順を文書化する。 組織は，次を実施する。

a) 要員の製品又は作業環境との接触が医療機器の安全性又は性能に悪影響を与えるおそれがある場合，

要員の健康，清潔さ及び衣服に対する要求事項を文書化する。

b) 作業環境内の特殊な環境条件下で一時的に作業するように要求した全ての要員に対して，本人に力量

があるか，又は力量がある者によって監督することを確実にする。

As appropriate, the organization shall plan and document arrangements for the control of contaminated or potentially

contaminated product in order to prevent contamination of the work environment,

personnel, or product.

For sterile medical devices, the

organization shall document requirements for control of contamination with

microorganisms or particulate matter and maintain the required cleanliness during assembly or packaging processes.

适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策

划并将安排形成文件。

对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持

所要求的洁净度。