ISO13485-4

4.1 General requirements

4.1.1 The organization shall document a quality management system and maintain its effectiveness in

accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements.

The organization shall establish, implement and maintain any requirement, procedure, activity or

arrangement required to be documented by this International Standard or applicable regulatory

requirements.

The organization shall document the role(s) undertaken by the organization under the applicable

regulatory requirements.

NOTE Roles undertaken by the organization can include manufacturer, authorized representative, importer

or distributor.

4.1.2 The organization shall:

a) determine the processes needed for the quality management system and the application of

these processes throughout the organization taking into account the roles undertaken by the

organization;

b) apply a risk based approach to the control of the appropriate processes needed for the quality

management system;

c) determine the sequence and interaction of these processes.

4.1.3 For each quality management system process, the organization shall:

a) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these

processes are effective;

b) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and

monitoring of these processes;

c) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these

processes;

d) monitor, measure as appropriate, and analyse these processes;

e) establish and maintain records needed to demonstrate conformance to this International Standard

and compliance with applicable regulatory requirements (see 4.2.5).

4.1.4 The organization shall manage these quality management system processes in accordance with

the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements. Changes to be

made to these processes shall be:

a) evaluated for their impact on the quality management system;

b) evaluated for their impact on the medical devices produced under this quality management system;

c) controlled in accordance with the requirements of this International Standard and applicable

regulatory requirements.

4.1.5 When the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to

requirements, it shall monitor and ensure control over such processes. The organization shall retain

responsibility of conformity to this International Standard and to customer and applicable regulatory

requirements for outsourced processes. The controls shall be proportionate to the risk involved and the

ability of the external party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controls shall include

written quality agreements.

4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer

software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to

initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application.

The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be

proportionate to the risk associated with the use of the software.

Records of such activities shall be maintained (see 4.2.5).

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

The quality management system documentation (see 4.2.4) shall include:

a) documented statements of a quality policy and quality objectives;

b) a quality manual;

c) documented procedures and records required by this International Standard;

d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the

effective planning, operation, and control of its processes;

e) other documentation specified by applicable regulatory requirements.

4.2.2 Quality manual

The organization shall document a quality manual that includes:

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion

or non-application;

b) the documented procedures for the quality management system, or reference to them;

c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management

system.

4.2.3   Medical device file

For each medical device type or medical device family, the organization shall establish and maintain one

or more files either containing or referencing documents generated to demonstrate conformity to the

requirement of this International Standard and compliance with applicable regulatory requirements.

The content of the file(s) shall include, but is not limited to:

a) general description of the medical device, intended use/purpose, and labelling, including any

instructions for use;

b) specifications for product;

c) specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handling and distribution;

d) procedures for measuring and monitoring;

e) as appropriate, requirements for installation;

f) as appropriate, procedures for servicing.

4.2.4 Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type

of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.5.

A documented procedure shall define the controls needed to:

a) review and approve documents for adequacy prior to issue;

b) review, update as necessary and re-approve documents;

c) ensure that the current revision status of and changes to documents are identified;

d) ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use;

e) ensure that documents remain legible and readily identifiable;

f) ensure that documents of external origin, determined by the organization to be necessary for the

planning and operation of the quality management system, are identified and their distribution

controlled;

g) prevent deterioration or loss of documents;

h) prevent the unintended use of obsolete documents and apply suitable identification to them.

The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the

original approving function or another designated function that has access to pertinent background

information upon which to base its decisions.

The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete documents shall be

retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured

and tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization,

but not less than the retention period of any resulting record (see 4.2.5), or as specified by applicable

regulatory requirements.

4.2.5 Control of records

Records shall be maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective

operation of the quality management system.

The organization shall document procedures to define the controls needed for the identification,

storage, security and integrity, retrieval, retention time and disposition of records.

The organization shall define and implement methods for protecting confidential health information

contained in records in accordance with the applicable regulatory requirements.

Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. Changes to a record shall remain

identifiable.

The organization shall retain the records for at least the lifetime of the medical device as defined by the

organization, or as specified by applicable regulatory requirements, but not less than two years from

the medical device release by the organization.

4.1总要求

4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。

组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或

安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。

注 ：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

4.1.2组织应：

a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；

b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

4.1.3对于每个质量管理体系过程，组织应：

a) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；

b) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d) 监视、测量(适当时)和分析这些过程；

e) 建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5)。

4.1.4组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：

a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；

b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；

c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

4.1.5若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。

组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和

外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。

4.1.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对

软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

应保留这些活动的记录(见4.2.5)。

4 . 2 文件要求

4 . 2 . 1 总则

质量管理体系文件(见4.2.4)应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册，质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体系的文件结构。

4.2.3 医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文

件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

b) 产品规范；

c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d) 测量和监视程序；

e) 适当时，安装要求；

f) 适当时，服务程序。

4.2.4文件控制

质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应 依 据 4.2.5的要求进行

控制。

形成文件的程序应规定以下方面所需的控制：

a) 为使文件充分和适宜，文件发布前得到评审和批准；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止文件的损坏或丢失；

h) 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门

应能获取用于做出决定的相关背景资料。

对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。此期限应确保至少在组织所规定的医

疗器械寿命期内，可得到这些医疗器械的制造和试验的文件，而且还应不少于记录（见 4.2.5)或适用的

法规要求所规定的保存期限。

4.2.5记录控制

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需

的控制。

按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的保密健康信息规定并实施保护方法。

记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。

组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，而且

还应从组织放行医疗器械起不少于两年。

4.1 一般要求事項

4.1.1　（一般）

組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，維持する。また，品質マネジメントシステムの有効性を維持する。

組織は，この規格または適用される規制要求事項で文書化することを要求しているすべての要求事項、手順、活動または取決めを、確立し、実施し、維持する。

組織は、適用される規制要求事項に従って、組織が引き受けている役割を文書化する。

注記 組織が引き受けている役割の例には，製造業者，指定代理人，輸入業者，ディストリビュータがある。

4.1.2 （プロセスの明確化）

組織は，次を実施する。

a) 組織の役割を考慮し，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。

b) 品質マネジメントシステムのために必要とする適切なプロセスの管理においては，リスクに基づくアプローチを適用する。

c) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。

4.1.3 　（プロセスのPDCA）

それぞれの品質マネジメントシステムプロセスにおいて，組織は次を行う。

a) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を定める。

b) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。

c) これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように，かつ，それらのプロセスの有効性を維持するために必要な処置をとる。

d) これらのプロセスを監視し，適切な場合，測定し，分析する。

e) この規格への適合及び適用される規制要求事項への適合を立証するために，必要な記録を確立し，維持する（4.2.5参照）。

4.1.4 （プロセスの運用と変更管理）

組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項及び適用される規制要求事項に従って運営管理する。これらのプロセスを変更する場合は，次による。

a) 品質マネジメントシステムへの影響度を評価する。

b) この品質マネジメントシステムで製造する医療機器への影響度を評価する。

c) この規格及び適用される規制要求事項に従って管理する。

4.1.5 （アウトソースプロセスの管理）

要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスを監視し，その管理を確実にする。

組織は，アウトソースしたプロセスに関して，この規格並びに顧客の要求事項及び適用される規制要求事項への適合に対する責任をもつ。

管理の程度は，7.4による要求事項を満たすために，関連するリスク及び外部パーティの能力に見合ったものとする。

管理する事項には，文書化した品質上の合意を含む。

4.1.6 （ソフトウェアのバリデーション）

組織は，品質マネジメントシステムで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの手順を文書化する。

このようなソフトウェアの適用は，初回の使用前にバリデーションを行う。また，適切な場合，そのソフトウェア又は適用への変更後に，バリデーションを行う。

ソフトウェアのバリデーション及び再バリデーションに関する固有のアプローチ及び活動は，ソフトウェアの使用に伴うリスクに見合ったものとする。

この活動の記録（4.2.5参照）は，維持する。

4.2 文書化に関する要求事項

4.2.1 一般

品質マネジメントシステムの文書（4.2.4参照）には，次を含める。

a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明

b) 品質マニュアル

c) この規格が要求する文書化した手順及び記録

d) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実にするために必要であると組織が決めた記録を含む文書

e) 適用される規制要求事項によって規定された他の文書

4.2.2 品質マニュアル

組織は，次を含む品質マニュアルを文書化する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外及び／又は不適用がある場合には，その詳細及びそれが正当であるとする理由

b) 品質マネジメントシステムについて文書化された手順又はそれらを参照できる情報

c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

品質マニュアルには，品質マネジメントシステムで使用している文書体系の概要を記載する。

4.2.3 医療機器ファイル

組織は，それぞれの医療機器の型式又は医療機器ファミリに対して，この規格及び適用される規制要求事項への適合を立証するために作成した文書を含むか又は参照する一つ以上のファイルを確立し，維持する。

このファイルの内容には次を含むが，これに限らない。

a) 医療機器の一般的記述，意図する用途・目的及び全ての使用説明を含むラベリング

b) 製品仕様

c) 製造，保管，取扱い及び配送の仕様又は手順

d) 測定及び監視手順

e) 適切な場合，据付けに対する要求事項

f) 適切な場合，サービス手順に対する要求事項

4.2.4 文書管理

品質マネジメントシステムで必要とする文書は管理する。ただし，記録は文書の一種ではあるが，4.2.5に規定する要求事項に従って管理する。

文書化した手順は，次の活動に必要な管理を規定する。

a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書をレビューし，承認する。

b) 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。

c) 文書の現在の改訂版の識別及び変更の識別を確実にする。

d) 該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f) 外部で作成され，組織が品質マネジメントシステムの計画及び運営に必要と判断した文書を明確にし，その配付の管理を確実にする。

g) 文書の劣化又は紛失を防ぐ。

h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，廃止文書に適切な識別をする。

組織は，その決定の基礎となる関連する背景情報を入手できる立場にある，最初に承認した部署又はその他の指名した部署が，文書の変更をレビューし，承認することを確実にする。

組織は，廃止した管理文書の少なくとも一部を保管しておく期間を定める。この期間は，その医療機器の製造及び検査に使用した文書が，少なくとも組織が定めたその医療機器の寿命の期間は入手できることを確実にする。ただし，この期間は，結果として得られる全ての記録（4.2.5参照）の保管期間又は適用される規制要求事項によって定められた期間より短くしない。

4.2.5 記録の管理

要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために，記録を作成し，維持する。

組織は，記録の識別，保管，セキュリティ及び完全性の維持，検索，並びに保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために，手順を文書化する。

組織は，適用される規制要求事項に従い，記録に含まれる機密健康情報を保護するための方法を規定し，実施する。

記録は，読みやすく，容易に識別可能で，検索可能とする。記録の変更は，識別可能とする。

組織は，少なくとも自ら定めたその医療機器の寿命に相当する期間，又は適用される規制要求事項で規定された期間，記録を保管する。ただし，この期間は，組織が医療機器をリリースしてから2年間より短くしない。